FDA 緊急授權使用兩隻新冠疫苗

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美國食品及藥物管理局於美國時間12月11日批出了第一種新冠疫苗之後,第二種同為mRNA類的新冠疫苗亦得到緊急使用權,允許在美國分發,以供18歲以上的個人使用。

嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2(SARS-CoV-2)所引起的冠狀病毒病2019(COVID-19)流行了整整一年,由於沒有有效治療藥物,全球對預防疫苗都寄望甚殷。

隨著首隻核酸疫苗mRNA(Messenger RNA)的新冠疫苗Pfizer-BioNTech COVID-19得到核准後,FDA再頒發緊急使用授權(EUA)允許Moderna COVID-19疫苗在美國使用。

FDA專員Stephen M. Hahn醫生指:「COVID-19每天在美國造成大量住院和死亡,現在已有疫苗可預防這種流行病。通過FDA的科學審查程序,已在快速時間內批准了兩種COVID-19疫苗,同時遵守支持緊急使用授權所需的嚴格安全性、有效性和生產質量標準。」

新獲得緊急使用授權的是Moderna COVID-19疫苗,FDA指其符合簽發EUA的法定標準,現有數據提供證據,表明Moderna COVID-19疫苗可有效預防COVID-19。數據亦顯示,已知和潛在的利益大於已知的潛在風險。在作出此決定時,FDA向公眾和醫學界保證,已經對此疫苗可用的安全性、有效性和製造質量信息進行了徹底評估。

Moderna COVID-19疫苗為「信使RNA」(mRNA)技術的疫苗,mRNA乃遺傳物質,該疫苗是含有一小段SARS-CoV-2病毒的基因,可令體內細胞產生該病毒獨特的刺突蛋白(Spike)。人類接種了這類疫苗後,身體會複製刺突蛋白,但分量微少至不會引起疾病,卻會觸發免疫系統的防禦性反應,從而產生針對SARS-CoV-2的免疫效果。

安全性

Moderna COVID-19疫苗分兩次注射,中間須隔一個月。支持EUA的可用「安全性數據」包括對在美國進行的一項隨機安慰劑對照研究中招募的30,351名參與者進行的分析。這些參與者中,15,185人接受疫苗,另15,166人接受生理鹽水安慰劑,隨訪為接受第二劑後兩個月以上。最常報告的副作用(通常持續幾天)是注射部位疼痛、疲倦、頭痛、肌肉疼痛、發冷、關節痛,接受注射的手臂淋巴結腫大、惡心、嘔吐和發燒。值得注意的是,與第一劑相比,注射第二劑後有更多人出現這些副作用,因此對於醫護人員及疫苗接種者來說,必須注意在打第一劑後會有某些副作用,而在第二劑的副作用或會更多。

提供Moderna注射的醫療機構和疫苗接種者,必須向Moderna COVID-19疫苗的疫苗不良事件報告系統(VAERS)報告:所有疫苗管理錯誤、嚴重不良事故、多系統炎症綜合症(Multisystem Inflammatory Syndrome,MIS),以及導致住院或死亡的COVID-19病例。

有效性

支持FDA頒發緊急使用授權(EUA)的有效性數據包括對在美國進行的隨機、安慰劑對照研究的28,207名參與者的分析。參與者在接種第一劑疫苗之前沒有感染SARS-CoV-2,其中14,134人接受了疫苗,另14,073人接受了安慰劑。在這些臨床參與試驗者中,疫苗預防COVID-19疾病的有效率為94.1%,在疫苗組中有11例COVID-19感染,而安慰劑組中則有185例。在總共196例COVID-19病例進行分析時,疫苗組和安慰劑組均未分類為嚴重。唯在完成對這196例病例的分析後,在疫苗組中發現了1例嚴重病例。目前,尚無數據可確定疫苗提供保護的時間有多長,也沒有證據表明疫苗可阻止SARS-CoV-2在人與人之間的傳播。

甚麼是緊急使用授權?

不論是醫療器材、藥物或生物技術產品等等,通常都需經過長時間才能在美國上市。在這些醫療產品開發至差不多完成並尋求上市時,必須經過美國藥政單位的嚴謹審查,所需時間一般都是以年計。緊急使用授權(Emergency Use Authorization,EUA)是一種美國食品及藥物管理局(FDA)在公共健康遇到危險時提供的特殊授權方式。

EUA給予FDA權限在公共危急的「CBRN」即化學(Chemical)、生物(Biological)、輻射(Radiological)、核能(Nuclear)威脅時,對社會大眾進行的保護措施。在適當情形下,可緊急使用醫藥對策(Medical Countermeasures,MCM)的產品。

在FDA局長發出EUA前,需先通過美國聯邦藥品和化妝品法案(FD&C)第564節的步驟。首先,必須從下面四種之一的判定開始:

  • 由美國國防部(DOD)部長發出軍事緊急情形的判定
  • 由美國國土安全部(DHS)部長發出具危急國家的判定
  • 由美國衛生及公共服務部(HHS)部長發出的危急大眾健康的判定
  • 由美國國土安全部(DHS)部長發出的物質危害判定

當以上四項其中一項判定產生,美國衛生及公共服務部部長會發出EUA的涵蓋條件及範圍聲明。聲明會明確的界定EUA,以及不會與其他緊急聲明相關連。

FDA局長在和美國衛生與公共服務部的應急準備與回應助理秘書(Assistant Secretary of Preparedness and Response,ASPR)、美國疾控局(CDC)及美國國衛院(NIH)諮詢後,認為達到標準便會發出EUA。而當公共危險解除,EUA就會被終止。3

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