FDA批新药治丙型肝炎

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丙型肝炎或称C型肝炎(Hepatitis C)是一种由C型肝炎病毒引起的体液传染性疾病,主要影响肝脏,近年针对C肝的药物相继出现。

药Vosevi是一种固定剂量组合丸剂,含两种已被批准的直接作用抗病毒药(Directly Acting Antivirals,DAAs)Sofosbuvir、Velpatasvir,再加上新药Voxilaprevir。对曾经接受Sofosbuvir或其他抑制NS5A蛋白质无效的丙型肝炎患者,Vosevi为首选治疗方案。

FDA药物评估及研究中心的抗菌药物办公室主任Edward Cox说:「直接作用抗病毒药可防止病毒繁殖,常用于治疗丙型肝炎。Vosevi为一些过去未能成功治疗丙型肝炎的患者提供另一个治疗选择。」

丙型肝炎(Hepatitis C,HCV)是引起肝脏炎症的病毒性疾病,可导致肝功能下降或肝功能衰竭。根据美国疾病控制及预防中心(Centers for Disease Control and Prevention,CDC)估计,美国约有2.7-3.9万人患有慢性丙型肝炎。一些患有多年慢性丙肝病毒感染的患者可能会出现黄疸(眼睛或皮肤变黄),并发症包括出血、腹部液体积累、感染、肝癌和死亡。

Voxilaprevir分子式(资料来源:维基百科)

丙型肝炎至少有六种不同的基因型或菌株,均是遗传上不同的病毒组。了解病毒基因可以帮助拟定治疗方案。约有75%的HCV患者为基因1型,20-25%为基因2、3型;少数患者感染基因型4、5或6型。

Vosevi的安全性和有效性在两个3期临床试验中证明,其中约750名接受试验的成年人没有肝硬化或只有轻度肝硬化。

第一项试验是以安慰剂给予以前曾经使用NS5A抑制剂药物治疗未能成功的HCV基因1型成年人,而HCV基因2、3、4、5或6型的患者则接受Vosevi,维时12周。第二项试验是以Vosevi与Sofosbuvir + Velpatasvir组合治疗方案比较,给予以前曾使用Sofosbuvir而非NS5A抑制剂治疗失败的HCV基因1、2或3型的成年患者,维时12周。

两项试验结果表明,96-97%接受Vosevi的患者在完成12周治疗后,在血液中没有检测到病毒,证明患者的感染已经治愈。

Vosevi的治疗建议须因病毒基因型和治疗前病史而异。服用Vosevi的患者最常见的不良反应是头痛、疲劳、腹泻和恶心,而正在使用利福平(Rifampin)的患者不可使用。

此外,FDA曾经对九款治疗丙肝药物的直接作用抗病毒药(Directly Acting Antivirals,DAAs)加上黑框警告,因为对于曾经或者正在感染乙肝病毒的丙肝患者来说,DAAs有机会会刺激乙肝病毒再活化,或可导致患者出现严重的肝脏问题甚至死亡。所以,使用Vosevi治疗之前,必须对丙肝患者是否带有乙肝病毒进行筛选。3

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