FDA批新藥治丙型肝炎

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丙型肝炎或稱C型肝炎(Hepatitis C)是一種由C型肝炎病毒引起的體液傳染性疾病,主要影響肝臟,近年針對C肝的藥物相繼出現。

藥Vosevi是一種固定劑量組合丸劑,含兩種已被批准的直接作用抗病毒藥(Directly Acting Antivirals,DAAs)Sofosbuvir、Velpatasvir,再加上新藥Voxilaprevir。對曾經接受Sofosbuvir或其他抑制NS5A蛋白質無效的丙型肝炎患者,Vosevi為首選治療方案。

FDA藥物評估及研究中心的抗菌藥物辦公室主任Edward Cox說:「直接作用抗病毒藥可防止病毒繁殖,常用於治療丙型肝炎。Vosevi為一些過去未能成功治療丙型肝炎的患者提供另一個治療選擇。」

丙型肝炎(Hepatitis C,HCV)是引起肝臟炎症的病毒性疾病,可導致肝功能下降或肝功能衰竭。根據美國疾病控制及預防中心(Centers for Disease Control and Prevention,CDC)估計,美國約有2.7-3.9萬人患有慢性丙型肝炎。一些患有多年慢性丙肝病毒感染的患者可能會出現黃疸(眼睛或皮膚變黃),併發症包括出血、腹部液體積累、感染、肝癌和死亡。

Voxilaprevir分子式(資料來源:維基百科)

丙型肝炎至少有六種不同的基因型或菌株,均是遺傳上不同的病毒組。了解病毒基因可以幫助擬定治療方案。約有75%的HCV患者為基因1型,20-25%為基因2、3型;少數患者感染基因型4、5或6型。

Vosevi的安全性和有效性在兩個3期臨床試驗中證明,其中約750名接受試驗的成年人沒有肝硬化或只有輕度肝硬化。

第一項試驗是以安慰劑給予以前曾經使用NS5A抑制劑藥物治療未能成功的HCV基因1型成年人,而HCV基因2、3、4、5或6型的患者則接受Vosevi,維時12周。第二項試驗是以Vosevi與Sofosbuvir + Velpatasvir組合治療方案比較,給予以前曾使用Sofosbuvir而非NS5A抑制劑治療失敗的HCV基因1、2或3型的成年患者,維時12周。

兩項試驗結果表明,96-97%接受Vosevi的患者在完成12周治療後,在血液中沒有檢測到病毒,證明患者的感染已經治愈。

Vosevi的治療建議須因病毒基因型和治療前病史而異。服用Vosevi的患者最常見的不良反應是頭痛、疲勞、腹瀉和惡心,而正在使用利福平(Rifampin)的患者不可使用。

此外,FDA曾經對九款治療丙肝藥物的直接作用抗病毒藥(Directly Acting Antivirals,DAAs)加上黑框警告,因為對於曾經或者正在感染乙肝病毒的丙肝患者來說,DAAs有機會會刺激乙肝病毒再活化,或可導致患者出現嚴重的肝臟問題甚至死亡。所以,使用Vosevi治療之前,必須對丙肝患者是否帶有乙肝病毒進行篩選。3

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