FDA批兒科用抗凝血劑治療靜脈血栓

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美國食品及藥物管理局(FDA)批准使用皮下注射抗凝血藥Dalteparin,以治療1個月或以上兒科患者的症狀性靜脈栓塞(Symptomatic Venous Thromboembolism,VTE)復發。

FDA腫瘤學中心主任Richard Pazdur博士說:「大多數患有靜脈栓塞的兒童都是正與潛在的原發疾病作戰,例如癌症或先天性心臟病等,患者不僅患有嚴重疾病,若是出現如靜脈栓塞這樣的疾病,更會導致嚴重的併發症甚至死亡。」

在此藥批准使用之前,FDA並沒有批出其他療法來治療兒科患者的靜脈栓塞。鑑於未能滿足臨床治療的需求,FDA審核Dalteparin的使用申請後,優先批核作為兒科患者的第一個抗凝劑(血液稀釋劑)。

靜脈栓塞通常是很多疾病 —— 例如靜脈導管、癌症、感染、先天性心臟病和創傷或手術的繼發性併發症。兒科的靜脈栓塞與院內死亡率、復發性靜脈栓塞和血栓後綜合症(靜脈受損傷)風險增加有關。

兩類靜脈栓塞

靜脈栓塞(Venous Thromboembolism,VTE)是指血栓發生在靜脈而造成栓塞,主要有兩種:

  • 深層靜脈栓塞(Deep Vein Thrombosis,DVT)是靜脈深層產生血塊,通常在手臂及大腿,也可發生於腸繫膜及大腦靜脈。
  • 肺栓塞(Pulmonary Embolism,PE)是指深層血栓破裂脫落,並進入肺部,大約90%的肺動脈血栓來自小腿靜脈,美國醫學界的研究報告指,肺栓塞是心肌梗塞和腦中風後導致死亡最常見的原因之一。

高風險患者與用藥

手術、肥胖、曾經中風、癌症、靜脈曲張、有家族史以及使用避孕藥等等恉是出現靜脈血栓栓塞的高風險患者。

Dalteparin是肝素的一種,早於1994年,FDA已批准使用於成人作為抗凝血藥物(Anticoagulant),也有稱為薄血藥。核准用於兒童是基於對38名患有症狀性深層靜脈血栓形成和/或肺栓塞的兒科患者單次試驗的有效性。患者使用Dalteparin治療長達三個月,按年齡和體重衡量使用劑量。在研究完成時,21名患者達到了靜脈血栓的合格消除率,7名患者表現出栓塞消退,2名患者沒有變化,沒有患者出現靜脈血栓惡化發展,1名患者則出現靜脈血栓復發。

副作用

使用Dalteparin最常見的副作用是出血,包括血管血液大量排出、血小板減少症、血腫或注射部位疼痛和轉氨酶短暫升高(肝酶水平升高)。

一般來說,有靜脈血栓風險的患者很可能已經接受了某些治療或預防措施,以幫助降低血栓形成的可能性(稱為血栓預防),包括服用抗凝血劑。FDA建議醫療人員在治療靜脈血栓時使用Dalteparin必須謹慎預防出血風險增加的情況,並密切監測任何程度的血小板減少,對使用者應予以密切監測。3

 

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