治療新冠肺炎見希望!

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被戲稱為「人民的希望」的Remdesivir在新冠疫情下可謂萬眾矚目,研發此藥物的吉利德科學(Gilead Sciences)陸續更新藥物最新的臨床試驗進展,而使用Remdesivir恩恤方案數據亦於《新英格蘭醫學雜誌》上發表。

於Remdesivir仍在臨床試驗階段,尚未取得任何國家對治療新冠肺炎(COVID-19)的許可,所以只能以恩恤方案(Compassionate Use)給予患者使用。恩恤方案是基於人道考量用藥,所以在這種情況下所得到的臨床數據有其侷限性,且不能代替正式的臨床試驗。

恩恤用藥研究

刊登在《新英格蘭醫學雜誌》的報告是就53名住院並有嚴重新冠肺炎併發症的患者進行使用Remdesivir恩恤用藥的研究。

在53名使用Remdesivir治療的新冠肺炎重症患者中,近半數患者(34人)在用藥前需要使用呼吸器,其中4名患者需使用體外膜肺氧合(ECMO)。自首次服用Remdesivir起18天的中位追蹤期內,36名患者(68%)氧氣支持水平得到改善。使用呼吸器的患者中有17人能自行呼吸,25名患者在接受Remdesivir治療後出院。

在侵入性呼吸器與非侵入性呼吸器的患者相比,前者臨床改善的頻率較低,另外在所有患者中,70歲以上患者與小於50歲患者相比,前者臨床改善的頻率也較低。此研究總死亡率為13%(7/53),使用侵入性呼吸器患者的死亡率為18%,使用非侵入性呼吸器的患者為5%。增加死亡風險的因素包括年齡大於70歲和較高的血清肌酐值水平,顯示病人腎功能下降。研究亦觀察到病人肝發炎指數(ALT和/或AST)升高率為23%,屬輕度至中度,治療期間未檢測到新的不良藥物反應。

因為研究的樣本不多(只有53人),而且沒有對照的數據,需要仍在進行中的Remdesivir隨機臨床研究數據來進一步了解藥物的安全性及療效。但亦因為新冠肺炎現仍無藥可治,故不少人都對Remdesivir的結果感到欣喜。

第三期臨床

正在進行中的多項第三期臨床研究會進一步確定Remdesivir治療新冠肺炎的安全性和有效性。早於二月底,吉利德科學已率先在新冠肺炎流行的地區(包括香港)進行兩項名為「SIMPLE」的Remdesivir第三期臨床試驗,預計本月內將發表該研究中收治的首400名重症患者數據,至於首600名病況中度患者的研究數據也將於5月發表。吉利德科學同時增加了「SIMPLE」研究中的患者數目,重症組別增加2,000名(包括使用機械式呼吸輔助),中度病況組別增加1,000名。增加病患者的更新可讓更多病人使用研究中的有希望的藥物,並為試驗提供更多數據。

原本在中國湖北省進行的兩項研究,由於現時收錄的重症患者案例偏低,研究已提前終止。此外,由美國國家過敏和傳染病研究所領導的全球研究仍在招募試驗患者,該研究的數據有望在5月發表。

吉利德科學兼首席執行官Daniel O’Day表示,公司圑隊已著手建立大規模產量供應鏈。Remdesivir的製造需要特殊化學和多種化學反應的線性過程,其中幾項程序每項需要花上數周時間才得以完成。吉利德科學現在的供應量(包括成品以及在生產線最終階段的研究用藥物)已達150萬劑,根據最佳治療持續時間(此為臨床試驗研究的療程),該供應量相當於超過14萬個患者的療程。吉利德科學承諾無償捐出目前所有供應量治療嚴重症狀的新冠肺炎患者。

治療新冠藥物

目前治療新冠肺炎以Remdesivir最有希望,而抗瘧疾藥物羥氧奎寧(Hydroxychloroquine)亦被列作治療藥物,但不少重症患者使用Hydroxychloroquine後仍然死亡,巴西更有使用Hydroxychloroquine治療新冠肺炎的試驗出現患者心臟病死亡個案,試驗因而緊急中止。一般認為Hydroxychloroquine可以調節免疫系統,在輕症治療上有一定效果,而Remdesivir可以抑制病毒複製,治療重症患者效果較好。3

 

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