新冠疫苗來了!!

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根據德國BioNTech公司官網消息,BioNTech與美國輝瑞聯合開發的兩款新冠病毒mRNA疫苗獲得美國食品及藥物管理局「快速通道」批准認定。

冠肺炎疫情持續,染病死亡人數接近60萬,全球寄望的疫苗終於有了眉目,BioNTech在官網上公布,該公司與美國輝瑞聯合開發的新冠病毒疫苗獲得美國食品及藥物管理局(FDA)「快速通道」批准。

「快速通道」(Fast Track)是FDA四種特別審批程序之一,旨在促進可以治療或預防重大疾病的藥物及疫苗,加快審查。獲得「快速通道」認定的藥物或疫苗,可以在評估、試驗及審批過程中得到與FDA更多的交流及針對性指導,並可在符合相關標準後擁有優先審批權及加速批准權。

給予「快速通道」認定,亦意味著輝瑞和BioNTech將在後續研發工作中獲得更多來自FDA的幫助。兩間公司宣布,在監管部門批准後,預計最快在七月下旬開展全球性、大規模的第二期B及第三期臨床試驗,對疫苗的安全性和有效性進行評估。

輝瑞和BioNTech聯合開展有助預防SARS-CoV-2(引起新冠肺炎的病毒)的實驗性疫苗BNT162項目至少有四種,獲得FDA「快速通道」認定的疫苗是其中發展最快的兩款,被命名為BNT162b1及BNT162b2,同為mRNA疫苗。

其中BNT162b1數據已經發布,目前正在接受同行評審,數據顯示,參與第一及二期研究的健康志願者血液中和抗體濃度是新冠肺炎康復患者的中和抗體濃度的1.8-2.8倍。該研究對45位18-55歲的成年人進行了隨機接種,分別接種了兩劑疫苗,相隔21天,劑量分別為10mcg、30mcg或100mcg。注射部位疼痛是最常見的副作用,在接受疫苗組別發生的頻率比接受安慰劑組別發生的頻率更高。雖然幾乎所有人都有輕度或中度疼痛,其中一位接種100mcg疫苗的參與者在第一次用藥後感到劇烈疼痛,也有一些參與者出現發燒和睡眠困難。除此外,疫苗在安全性、耐受性與免疫原性方面均有良好表現。

兩家公司得到監管機構的批准,將於七月下旬開展第二期B及第三期臨床試驗,並預計將招募3萬名受試者。如果進行的研究成功,並且候選疫苗獲得監管部門的批准,兩家公司目前預計到2020年底將可生產多達1億劑疫苗,到2021年底可能生產超過12億劑。

據悉,當相關的監管部門審批之後,BioNTech和輝瑞將會共同協力把疫苗在全球各地推出市場(不包括中國、香港及澳門,因為BioNTech已和中國復星醫藥合作,於中國進行BNT162疫苗計劃的臨床研發和商業推廣)。

在新冠病毒疫苗研發中,美國藥企Moderna與美國國家過敏及傳染性疾病研究院(NIAID)團隊合作研發的RNA類疫苗正在進行第二期臨床試驗,該公司的疫苗一直得到較多的關注,並處於研發領先地位。但隨著本月初該公司在研究疫苗第三期臨床試驗的延期以及輝瑞和BioNTech的最新進展,可能令Moderna面臨被超越的風險。3

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