氟喹诺酮类抗生素存在严重副作用

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抗生素氟喹诺酮具有广谱杀菌效果而被广泛使用,其副作用却常被忽略,FDA再次要求此类药物标签必须详细载明副作用及用药风险。

国食品及药物管理局(FDA)要求对一类称为氟喹诺酮类药物(Fluoroquinolones)的抗生素进行安全标签更改,加强对精神健康副作用和严重血糖紊乱风险的警告,这些警告必须一致地出现在所有氟喹诺酮类药物的标签上 —— 包括口服药及注射针剂。

FDA药物评估及研究中心抗菌产品主任Edward Cox医生指,氟喹诺酮类药物为常用抗生素,在治疗严重的细菌感染方面具有重要作用 —— 例如某些类型的细菌性肺炎,使用这些药物的益处大于风险,故此是作为细菌感染的一种治疗选择。

获得FDA批准使用的氟喹诺酮类药物包括:Levofloxacin(Levaquin)、Ciprofloxacin(Cipro)及缓释片、Moxifloxacin(Avelox)、Ofloxacin、Gemifloxacin(Factive)和Delafloxacin(Baxdela)。现时市面上,氟喹诺酮类抗生素的仿制药版(Generic Versions)超过60个。FDA要求的安全标签变更是基于FDA对不良事件报告和医学文献中发表的病例报告全面审查的结果。

在氟喹诺酮类抗生素类别中,药物标签的警告和须注意事项通常会列出该药有可能引起一系列精神病症状的副作用,但现时各个氟喹诺酮类抗生素药物内的标签警告却并不一致。FDA要求所有氟喹诺酮类抗生素的新标签须将相关精神病症状的副作用与其他中枢神经系统副作用分开列明,而且所有氟喹诺酮类抗生素的标签需要一致,其可致的精神病副作用包括:干扰注意力、方向障碍、情绪激动、神经质、记忆障碍及神志不清。

此外,在最近的FDA审查中发现,有氟喹诺酮类药物使用者出现低血糖的低血糖昏迷(Hypoglycemic Coma),因此,现时需要在氟喹诺酮类药物的标签上列明药物可能会引起血糖紊乱,反映潜在低血糖昏迷的风险。

关于氟喹诺酮类药物的副作用,FDA曾经作出多次调整。2008年7月,FDA首次在氟喹诺酮类药物中添加有可能增加肌腱炎和肌腱断裂风险的黑框警告。2011年2月,又增加了对重症肌无力患者症状恶化风险的黑框警告。2013年8月,FDA再对标签进行更新,加入可致不可逆转的周边围神经病变(严重神经损伤)风险。2016年,FDA再加强关于氟喹诺酮类药物与肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经系统的致残和潜在永久性副作用的关联警告。

由于这些严重副作用的风险通常超过治疗急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎的急性细菌感染及没有其他并发症尿路感染患者的益处,所以,FDA指以上这些疾病的患者应在没有其他治疗方案选择时才可使用氟喹诺酮类药物。

氟喹诺酮类抗生素原应用于严重、有可能危及生命的细菌感染,但因为具广谱抗菌效果,所以实际上使用非常普遍,常被广泛用来治疗各种炎症,如眼睛发炎、鼻窦炎、支气管炎、肠道炎症、皮肤感染、关节炎或是耳炎等等。尤有甚者,是被滥用及未经医生处方使用。氟喹诺酮类抗生素在副作用上具风险,用药必须谨慎。医护人员在处方氟喹诺酮类药物时,需要给患者详细的用药指示,解释使用这些药物存在的危险性。3

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