氟喹諾酮類抗生素存在嚴重副作用

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抗生素氟喹諾酮具有廣譜殺菌效果而被廣泛使用,其副作用卻常被忽略,FDA再次要求此類藥物標籤必須詳細載明副作用及用藥風險。

國食品及藥物管理局(FDA)要求對一類稱為氟喹諾酮類藥物(Fluoroquinolones)的抗生素進行安全標籤更改,加強對精神健康副作用和嚴重血糖紊亂風險的警告,這些警告必須一致地出現在所有氟喹諾酮類藥物的標籤上 —— 包括口服藥及注射針劑。

FDA藥物評估及研究中心抗菌產品主任Edward Cox醫生指,氟喹諾酮類藥物為常用抗生素,在治療嚴重的細菌感染方面具有重要作用 —— 例如某些類型的細菌性肺炎,使用這些藥物的益處大於風險,故此是作為細菌感染的一種治療選擇。

獲得FDA批准使用的氟喹諾酮類藥物包括:Levofloxacin(Levaquin)、Ciprofloxacin(Cipro)及緩釋片、Moxifloxacin(Avelox)、Ofloxacin、Gemifloxacin(Factive)和Delafloxacin(Baxdela)。現時市面上,氟喹諾酮類抗生素的仿製藥版(Generic Versions)超過60個。FDA要求的安全標籤變更是基於FDA對不良事件報告和醫學文獻中發表的病例報告全面審查的結果。

在氟喹諾酮類抗生素類別中,藥物標籤的警告和須注意事項通常會列出該藥有可能引起一系列精神病症狀的副作用,但現時各個氟喹諾酮類抗生素藥物內的標籤警告卻並不一致。FDA要求所有氟喹諾酮類抗生素的新標籤須將相關精神病症狀的副作用與其他中樞神經系統副作用分開列明,而且所有氟喹諾酮類抗生素的標籤需要一致,其可致的精神病副作用包括:干擾注意力、方向障礙、情緒激動、神經質、記憶障礙及神志不清。

此外,在最近的FDA審查中發現,有氟喹諾酮類藥物使用者出現低血糖的低血糖昏迷(Hypoglycemic Coma),因此,現時需要在氟喹諾酮類藥物的標籤上列明藥物可能會引起血糖紊亂,反映潛在低血糖昏迷的風險。

關於氟喹諾酮類藥物的副作用,FDA曾經作出多次調整。2008年7月,FDA首次在氟喹諾酮類藥物中添加有可能增加肌腱炎和肌腱斷裂風險的黑框警告。2011年2月,又增加了對重症肌無力患者症狀惡化風險的黑框警告。2013年8月,FDA再對標籤進行更新,加入可致不可逆轉的周邊圍神經病變(嚴重神經損傷)風險。2016年,FDA再加強關於氟喹諾酮類藥物與肌腱、肌肉、關節、神經和中樞神經系統的致殘和潛在永久性副作用的關聯警告。

由於這些嚴重副作用的風險通常超過治療急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎的急性細菌感染及沒有其他併發症尿路感染患者的益處,所以,FDA指以上這些疾病的患者應在沒有其他治療方案選擇時才可使用氟喹諾酮類藥物。

氟喹諾酮類抗生素原應用於嚴重、有可能危及生命的細菌感染,但因為具廣譜抗菌效果,所以實際上使用非常普遍,常被廣泛用來治療各種炎症,如眼睛發炎、鼻竇炎、支氣管炎、腸道炎症、皮膚感染、關節炎或是耳炎等等。尤有甚者,是被濫用及未經醫生處方使用。氟喹諾酮類抗生素在副作用上具風險,用藥必須謹慎。醫護人員在處方氟喹諾酮類藥物時,需要給患者詳細的用藥指示,解釋使用這些藥物存在的危險性。3

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