FDA要求口服哮喘药加强风险警告

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FDA最近要求对一种名为Montelukast以及它的仿制药须增加黑框警告,以加强提示使用该药可能出现相关的神经精神事件风险。

国FDA近日发布了一份安全警告信息,要求对Montelukast增加一则黑框警告,以加强与该药相关的神经精神事件风险的警告。

Montelukast也许不是很多知道是甚么药,但说到它的品牌药Singulair相信不少哮喘或过敏患者都知道。Montelukast以品牌名称Singulair出售,也有其他仿制药,用于治疗哮喘和过敏性鼻炎(花粉热)。黑框警告建议,医护人员避免为疾病症状轻微的患者,特别是过敏性鼻炎患者处方Montelukast。

黑框警告是FDA对上市药物采取最严重的一种警告形式,通常置放于说明书的最前端,用加粗加黑的边框来显示,目的在提醒医生和患者在使用过程中药物潜在重大安全问题,希望医生和患者能够对该类药品的风险有足够的了解,以便正确评估服药的利益与风险。黑框警告的信息源自多个渠道,包括药物临床研究过程、上市后临床研究和临床观察、患者自行发现的报告及不良反应监测。

今次FDA对Montelukast发出黑框警告是在审查了有关药物与神经精神事件(如躁动、抑郁、睡眠问题以及自杀倾向和行为)的现有数据后发布,亦包括了对医疗保健专业人员和患者的建议,以及导致这些警告的数据摘要。

FDA对引起「自杀身亡事故」进行重点评估,确定了82例与Montelukast相关的自杀死亡个案,其中许多个报告在自杀事件发生前患者出现了伴随性的神经精神症状。

FDA药物评估与研究中心风湿病学产品部门主任Sally Seymour表示:「数以百万计的美国人患有哮喘或过敏,并依赖药物治疗。与Montelukast相关的神经精神事件的发生率尚是未知,但有些报道是严重的,许多患者和医疗保健专业人员还没有充分意识到这些风险。FDA的目标是确保患者和医疗提供者能够获得信息,以便作出明智的治疗决定。市面上,还有许多其他安全有效的药物可用于治疗过敏,这些药物有着广泛的使用历史和安全性,其中许多产品甚至毋须医生处方都可购得。」

FDA对使用Montelukast的益处和风险的重新评估,是自1998年这种药物首次批准使用以来首次,基于这个评估,FDA确定Montelukast在某些患者中的风险可能大于益处,特别是当疾病症状较轻并且可以通过替代疗法得到充分治疗时。对于过敏性鼻炎,FDA确定Montelukast应保留于患者使用其他疗法没有反应或者不能忍受疗法后使用。

除了黑框警告,FDA还要求为每一张Montelukast处方的患者提供一份新的药物指南。此外,医疗保健专业人员和患者应向FDA的药物不良反应报告程序。

Montelukast主要用于哮喘的治疗,属于白三烯受体拮抗剂,可减轻炎症,也可以让平滑肌舒张,1998年投入商业使用,常见的副作用包括腹痛、咳嗽及头痛,严重的副作用包括过敏反应,

2016年此药物在美国的处方量位居第23名,超过2500万剂,由于该药处可用于预防及长期治疗成人和儿童哮喘,在香港也十分常用。如曾有病患服用后出现梦境异常、幻觉、昏昏欲睡、头晕、过度活跃,包括易怒、躁动、侵略性行为、坐立不安、颤抖、沮丧,甚至自杀想法和行为,应停用及立即咨询医生!3

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