FDA要求口服哮喘藥加強風險警告

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FDA最近要求對一種名為Montelukast以及它的仿製藥須增加黑框警告,以加強提示使用該藥可能出現相關的神經精神事件風險。

國FDA近日發布了一份安全警告信息,要求對Montelukast增加一則黑框警告,以加強與該藥相關的神經精神事件風險的警告。

Montelukast也許不是很多知道是甚麼藥,但說到它的品牌藥Singulair相信不少哮喘或過敏患者都知道。Montelukast以品牌名稱Singulair出售,也有其他仿製藥,用於治療哮喘和過敏性鼻炎(花粉熱)。黑框警告建議,醫護人員避免為疾病症狀輕微的患者,特別是過敏性鼻炎患者處方Montelukast。

黑框警告是FDA對上市藥物採取最嚴重的一種警告形式,通常置放於說明書的最前端,用加粗加黑的邊框來顯示,目的在提醒醫生和患者在使用過程中藥物潛在重大安全問題,希望醫生和患者能夠對該類藥品的風險有足夠的了解,以便正確評估服藥的利益與風險。黑框警告的信息源自多個渠道,包括藥物臨床研究過程、上市後臨床研究和臨床觀察、患者自行發現的報告及不良反應監測。

今次FDA對Montelukast發出黑框警告是在審查了有關藥物與神經精神事件(如躁動、抑鬱、睡眠問題以及自殺傾向和行為)的現有數據後發布,亦包括了對醫療保健專業人員和患者的建議,以及導致這些警告的數據摘要。

FDA對引起「自殺身亡事故」進行重點評估,確定了82例與Montelukast相關的自殺死亡個案,其中許多個報告在自殺事件發生前患者出現了伴隨性的神經精神症狀。

FDA藥物評估與研究中心風濕病學產品部門主任Sally Seymour表示:「數以百萬計的美國人患有哮喘或過敏,並依賴藥物治療。與Montelukast相關的神經精神事件的發生率尚是未知,但有些報道是嚴重的,許多患者和醫療保健專業人員還沒有充分意識到這些風險。FDA的目標是確保患者和醫療提供者能夠獲得信息,以便作出明智的治療決定。市面上,還有許多其他安全有效的藥物可用於治療過敏,這些藥物有著廣泛的使用歷史和安全性,其中許多產品甚至毋須醫生處方都可購得。」

FDA對使用Montelukast的益處和風險的重新評估,是自1998年這種藥物首次批准使用以來首次,基於這個評估,FDA確定Montelukast在某些患者中的風險可能大於益處,特別是當疾病症狀較輕並且可以通過替代療法得到充分治療時。對於過敏性鼻炎,FDA確定Montelukast應保留於患者使用其他療法沒有反應或者不能忍受療法後使用。

除了黑框警告,FDA還要求為每一張Montelukast處方的患者提供一份新的藥物指南。此外,醫療保健專業人員和患者應向FDA的藥物不良反應報告程序。

Montelukast主要用於哮喘的治療,屬於白三烯受體拮抗劑,可減輕炎症,也可以讓平滑肌舒張,1998年投入商業使用,常見的副作用包括腹痛、咳嗽及頭痛,嚴重的副作用包括過敏反應,

2016年此藥物在美國的處方量位居第23名,超過2500萬劑,由於該藥處可用於預防及長期治療成人和兒童哮喘,在香港也十分常用。如曾有病患服用後出現夢境異常、幻覺、昏昏欲睡、頭暈、過度活躍,包括易怒、躁動、侵略性行為、坐立不安、顫抖、沮喪,甚至自殺想法和行為,應停用及立即諮詢醫生!3

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