FDA批治療愛滋病新藥

0
251
views

今日我們聞癌色變,不過,多年之前,我們都曾聞愛滋病色變,新近FDA批出新藥Ibalizumab,為曾經使用多重治療無效的愛滋病患者帶來治療希望。

國食品及藥物管理局批准Ibalizumab(一種新型抗逆轉錄病毒藥物)用於治療成人愛滋病人,患者必須為過去曾嘗試使用多種HIV藥物(多重療法)無效,且其HIV感染無法成功用其他目前可用的治療方法治療(出現多重抗藥性)。Ibalizumab為每14天靜脈內施用一次,並與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用,須由訓練有素的醫學專業人員操作。

FDA藥物評估和研究中心抗病毒產品副主任Jeff Murray醫生指:「雖然大多數愛滋病毒攜帶者使用兩種或兩種以上的抗逆轉錄病毒藥物便可成功治療,但過去曾服用多種愛滋病毒藥物的患者中,有一小部分患者會出現多重抗藥性(Multi-drug Resistant,MDR)愛滋病病毒,從而限制了這類患者的治療選擇,並把他們出現愛滋病相關併發症的風險和死亡風險推高。而Ibalizumab是新一類抗逆轉錄病毒藥物中的第一種,可以為愛滋病患者提供顯著效益,新的治療方案或能夠改善病患者的情況。」

Ibalizumab的安全性和有效性在40名參與臨床試驗患者中得到證明,40名受試者都是感染多重抗藥性的愛滋病一型患者(MDR HIV-1),這些患者都曾經使用抗逆轉錄病毒藥物,但其血液中仍然含有高水平的愛滋病毒(HIV-RNA)。許多參與者都曾經接受過10種或更多種抗逆轉錄病毒藥物的治療。然而,在抗逆轉錄病毒治療方案中加入Ibalizumab後,大多數參與者的HIV-RNA水平在一周內顯著下降。而在Ibalizumab加入其他抗逆轉錄病毒藥物24周後,43%參與試驗的患者的HIV RNA都能得到抑制。

此項臨床試驗側重於一些治療方案有限的患者,亦證明了Ibalizumab在減少HIV RNA方面的益處。在評估Ibalizumab開發項目時,考慮了疾病的嚴重性,治療方案中個體化其他藥物的需要以及其他試驗的安全性數據。共有292名HIV-1感染患者接受輸注,常見副作用包括:腹瀉、頭暈、惡心及皮疹,嚴重副作用包括皮疹和免疫系統改變(免疫重建綜合症)。

特別一提,Ibalizumab是台灣第一個得到FDA核准的蛋白質新藥,也是HIV治療領域中第一個被核准的單株抗體蛋白質新藥,得到FDA頒發優先審評資格、快速通道資格及孤兒藥資格。據聞藥價訂為每人每年11.8萬美元,相當昂貴。

目前,HIV藥物市場以治療方法可粗略劃分四線,患者若對早期療法無反應,即產生抗藥性,便應進入第二線療法,使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法產生抗藥性時,就該使用第三線療法,若治療失敗,將進行最後的補救療法(即第四線療法)。Ibalizumab靜脈注射型藥物就是第四線「補救療法」。3

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here