第一個持續監測血糖系統獲批

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美國FDA最近批准了連續葡萄糖監測系統,可以貼在手臂上持續監測血糖水平,免卻糖尿病人每日都要「篤手指」之苦!

糖尿病的病人除了飲食需要嚴格控制外,更麻煩是需要每天測量血糖水平,現時量血糖的方法多是病人在家中進行,稱為自我血糖監測,亦即是我們常說的「篤手指」。病人需要在每天固定時間自我採集手指的血液樣本,放在血糖機上監測血糖情況。

美國食品及藥物管理局(FDA)最近批准了FreeStyle Libre Flash葡萄糖監測系統(Continuous Glucose Monitoring System),幫助18歲以上成年糖尿病患者用來連續監測體內葡萄糖,而毋須使用病人篤手指(Fingerstick)取得血液樣品。

該系統為第一個得到FDA通過毋須採集血液樣本的血糖連續監測系統,使用方法是把小型感應器貼放在皮膚表面,然後以另一個掃瞄器(Reader)在皮膚表面的感應器(Senor)上掃一掃,從而取得血糖數字,監測葡萄糖水平是否過高(高血糖)或過低(低血糖)以及葡萄糖水平的變化。這個系統的啟動過程需要12小時,貼放在皮膚表面的小型感應器可穿戴長達10日。

FDA發言人Donald St. Pierre表示:「新技術可幫助慢性病患者,例如糖尿病人更輕鬆更容易管理疾病。這個系統令糖尿病患者毋須以篤手指來得到血糖讀數。」

糖尿病患者必須定期測試及監測每日血糖,以確保血糖處於適當的水平,現時最常採用的是手指血液樣本及使用血糖計測試,有些病患者甚至需要每天進行多次。醫生通常需要倚靠患者的血糖測試結果來決定糖尿病治療,美國臨床內分泌學會替糖尿病患者定出了理想的血糖控制指標:

  • 空腹:≤6.1mmol/L
  • 用餐後兩小時:≤7.8mmol/

根據美國疾病預防控制中心(Centers for Disease Control and Prevention)資料,美國有2900萬人患糖尿病。糖尿病患者沒有足夠的胰島素(1型糖尿病)或不能正確使用胰島素(2型糖尿病)。當身體沒有足夠胰島素或不能有效地使用時,糖分就會積聚在血液中。高血糖可導致心臟病、中風、腎功能衰竭,甚或截肢。

FDA對來自18歲以上患有糖尿病患者臨床研究的數據進行評估,並通過將FreeStyle Libre Glucose監測系統獲得的讀數與通過用分析血糖的實驗室方法得到的讀數進行比較,以分析及評估持續監測系統的性能。FDA提醒使用該系統相關的風險包括設備提供的訊號不準確而致作出不正確的低血糖或高血糖治療決定,以及貼放在皮膚表面的感應器在插入部位周圍的輕度皮膚刺激。此外,在沒有啟動的情況下,感應器是不能提供任何血糖水平情況。

全球的糖尿病患者數目日益增加,由於現在的血糖監測系統需要篤手指取血樣,令不少患者因為怕痛而忽略了血糖監測的重要性,以更人性及更方便的方法監測血糖,是監測血糖穩定與否的大趨勢。3

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