FDA新批抗癌藥Herceptin生物仿製劑

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Herceptin(Trastuzumab)是一種作用於人類表皮生長因子受體II的單株抗體,主要用於治療HER-2陽性乳癌及部分癌症的標靶藥物,其生物仿製劑最近被審批,增加藥物價格的競爭性,令更多病人受惠。

國食品及藥物管理局(FDA)新近批准Ogivri(曲妥珠單抗-dkst)作為Herceptin(曲妥珠單抗)的生物仿製藥,用於治療腫瘤過度表達HER-2基因(HER-2 +)的乳腺癌或轉移性胃癌(胃癌或胃食管交界性腺癌)的患者。

Ogivri是美國第一個批准用於治療乳腺癌或胃癌的生物仿製藥,也是美國批准用於治療癌症的第二種生物仿製藥。與其他治療一樣,衛生保健專業人員應審查標籤中的處方資料,以得到有關批准使用的詳細訊息。

美國食品及藥物管理局發言人Scott Gottlieb醫生表示,FDA會繼續增加生物仿製藥的審批,以促進可降低醫療保健成本的競爭。「對於癌症等疾病來說這一點尤為重要,因藥物會為病人帶來沉重的經濟負擔,我們致力於採取新的政策措施推進生物仿製藥途徑,促進更多的生物競爭藥品。」

生物產品通常來源於活有機體,可以有許多來源,例如人類、動物、微生物或酵母。生物仿製藥是一種生物製品,其基於數據表明與已經被FDA批准的生物製品高度相似,並且在安全性、純度和效力方面沒有臨床意義上的差異(即安全性和有效性),除此之外,亦符合法律規定。

FDA審批Ogivri使用,基於其廣泛的結構和功能表徵、動物研究數據、人體藥代動力學和藥效學數據,臨床免疫原性數據和其他臨床安全性和有效性數據,均證明Ogivri與Herceptin類似。Ogivri被批准為生物仿製藥,而不是可互換的產品。

Ogivri治療HER-2 +乳腺癌常見的預期副作用包括頭痛、腹瀉、惡心、發冷、發燒、感染、充血性心力衰竭、失眠、咳嗽和皮疹。Ogivri治療HER2 +及轉移性胃癌的常見預期副作用,包括嗜中性粒細胞減少症、腹瀉、疲勞、貧血、口腔炎症、體重減輕、上呼吸道感染、發熱、血小板減少症、黏膜炎症、普通感冒(鼻咽炎)和異常味覺(味覺障礙)。嚴重副作用包括惡化化療引起的嗜中性粒細胞減少症。

與Herceptin一樣,Ogivri的標籤包含安全警告,提醒醫護人員藥物有增加心臟病(心肌病)、輸注反應、肺損傷(肺毒性)和對發育中胎兒的危害。如果出現心肌病、危及生命的過敏反應、血管性水腫、肺炎(間質性肺炎)或肺部液體(急性呼吸窘迫綜合症),患者應該立即停止服用Ogivri。由於此藥對發育中的胎兒具有潛在風險,用藥者應使用有效的避孕措施。3

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