FDA批溃疡性结肠炎口服药

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美国食品和药物管理局扩大Tofacitinib的治疗范围,批准可用于患有中度至严重活跃性溃疡性结肠炎的成人,为第一种治疗病的口服药物。

FDA批准第一种用于治疗活跃性溃痬性结肠炎(Ulcerative Colitis)的口服药物Tofacitinib,其他FDA批准用于治疗慢性中度至重度活跃性溃疡性结肠炎的治疗药物都必须通过静脉内输注或皮下注射使用。

FDA中心药物评估与研究中心药物评估办公室主任Julie Beitz博士说:「对于中度至重度活跃性溃疡性结肠炎患者,需要新的治疗方法。这种导致病人身体衰弱的疾病一向的治疗方案有限,新药的批准为此病提供多一种治疗选择。」

溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis)是影响结肠的慢性炎症性肠病。患者会经历腹痛和血性腹泻的反复发作,其他症状包括疲倦、体重减轻和发烧。美国有90多万患者受此病影响,其中许多人患有中度至严重的溃疡性结肠炎,目前尚无治愈的方法。

医学认为,溃疡性结肠炎为自身免疫系统疾病,自己的免疫系统攻击消化系统的共存细菌,导致大肠发炎及溃烂。据中文大学研究显示,2006年每10万人有2.1人,威尔斯医院现时每年平均有170多宗新症。溃疡性结肠炎病征包括大便出血或附带黏液、腹泻、体重下降及贫血,部分会胃痛、发烧、眼红、皮肤溃烂或关节红肿。大肠镜影像显示患者有「假性息肉」,即发炎的肠壁多处凸起。溃疡性结肠炎成因不明,与遗传基因变异或饮食习惯也有关系,外国研究指,高胆固醇饮食习惯者患病风险高3.6倍,高糖则高2.8倍。

Tofacitinib治疗中度至重度活跃性溃疡性结肠炎的疗效在三项临床对照试验中得到证实。其中包括两项为期8周的安慰剂对照试验,每日给予Tofacitinib 10mg两次,在第8周时,有17-18%的患者得到缓解。在第8周达到临床反应的患者中再进行的安慰剂对照试验中,每天给予Tofacitinib两次(5mg或10mg剂量),在第52周诱导缓解方面分别有效34%和41%。在治疗8周后获得缓解的患者中,35%和47%分别在接受5mg和10mg治疗,可维持毋须使用类固醇缓解病情。

与Tofacitinib治疗溃疡性结肠炎相关的最常见不良副作用是腹泻、胆固醇水平升高、头痛、带状疱疹(带状疱疹)、血肌酸磷酸激酶升高、鼻咽炎(普通感冒)、皮疹和上呼吸道感染。罕见副作用包括可致恶性肿瘤和严重感染 —— 如增加机会性感染。接受Tofacitinib治疗会增加患者发生住院或死亡的严重感染风险。在用Tofacitinib治疗的患者中观察到有淋巴瘤和其他恶性肿瘤。

不建议将Tofacitinib与生物疗法或强效免疫抑制剂联合用于治疗溃疡性结肠炎,如硫唑嘌呤和环孢菌素等。或强效免疫抑制剂于2012年获准用于治疗类风湿性关节炎,亦于2017年获准使用于银屑病(牛皮癣)关节炎。3

 

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