FDA批潰瘍性結腸炎口服藥

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美國食品和藥物管理局擴大Tofacitinib的治療範圍,批准可用於患有中度至嚴重活躍性潰瘍性結腸炎的成人,為第一種治療病的口服藥物。

FDA批准第一種用於治療活躍性潰痬性結腸炎(Ulcerative Colitis)的口服藥物Tofacitinib,其他FDA批准用於治療慢性中度至重度活躍性潰瘍性結腸炎的治療藥物都必須通過靜脈內輸注或皮下注射使用。

FDA中心藥物評估與研究中心藥物評估辦公室主任Julie Beitz博士說:「對於中度至重度活躍性潰瘍性結腸炎患者,需要新的治療方法。這種導致病人身體衰弱的疾病一向的治療方案有限,新藥的批准為此病提供多一種治療選擇。」

潰瘍性結腸炎(Ulcerative Colitis)是影響結腸的慢性炎症性腸病。患者會經歷腹痛和血性腹瀉的反複發作,其他症狀包括疲倦、體重減輕和發燒。美國有90多萬患者受此病影響,其中許多人患有中度至嚴重的潰瘍性結腸炎,目前尚無治愈的方法。

醫學認為,潰瘍性結腸炎為自身免疫系統疾病,自己的免疫系統攻擊消化系統的共存細菌,導致大腸發炎及潰爛。據中文大學研究顯示,2006年每10萬人有2.1人,威爾斯醫院現時每年平均有170多宗新症。潰瘍性結腸炎病徵包括大便出血或附帶黏液、腹瀉、體重下降及貧血,部分會胃痛、發燒、眼紅、皮膚潰爛或關節紅腫。大腸鏡影像顯示患者有「假性息肉」,即發炎的腸壁多處凸起。潰瘍性結腸炎成因不明,與遺傳基因變異或飲食習慣也有關係,外國研究指,高膽固醇飲食習慣者患病風險高3.6倍,高糖則高2.8倍。

Tofacitinib治療中度至重度活躍性潰瘍性結腸炎的療效在三項臨床對照試驗中得到證實。其中包括兩項為期8周的安慰劑對照試驗,每日給予Tofacitinib 10mg兩次,在第8周時,有17-18%的患者得到緩解。在第8周達到臨床反應的患者中再進行的安慰劑對照試驗中,每天給予Tofacitinib兩次(5mg或10mg劑量),在第52周誘導緩解方面分別有效34%和41%。在治療8周後獲得緩解的患者中,35%和47%分別在接受5mg和10mg治療,可維持毋須使用類固醇緩解病情。

與Tofacitinib治療潰瘍性結腸炎相關的最常見不良副作用是腹瀉、膽固醇水平升高、頭痛、帶狀皰疹(帶狀皰疹)、血肌酸磷酸激酶升高、鼻咽炎(普通感冒)、皮疹和上呼吸道感染。罕見副作用包括可致惡性腫瘤和嚴重感染 —— 如增加機會性感染。接受Tofacitinib治療會增加患者發生住院或死亡的嚴重感染風險。在用Tofacitinib治療的患者中觀察到有淋巴瘤和其他惡性腫瘤。

不建議將Tofacitinib與生物療法或強效免疫抑製劑聯合用於治療潰瘍性結腸炎,如硫唑嘌呤和環孢菌素等。或強效免疫抑製劑於2012年獲准用於治療類風濕性關節炎,亦於2017年獲准使用於銀屑病(牛皮癬)關節炎。3

 

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