聯合治療增HER2轉移性乳癌存活期

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FDA批准Tucatinib與化學療法Trastuzumab和Capecitabine聯用於治療無法通過手術切除的HER2陽性晚期乳腺癌患者,或是不能以手術移除腫瘤已經擴散到身體的其他部分(包括大腦),且已經接受了一種或多種治療的患者。

合Tucatinib治療的審批是美國食品及藥物管理局(FDA)與澳洲治療產品管理局(TGA)、加拿大衛生部(Health Canada)、新加坡衛生科學局(HSA)、瑞士藥監局(SMC)第一個Project Oribis的合作項目。儘管FDA批准了Tucatinib,但其他監管機構仍在審查該藥的申請。
FDA腫瘤中心主任Richard Pazdur指,FDA的Orbis項目為FDA的國際合作者提供了同時提交和審查腫瘤藥物申請的框架。這項批准代表了針對HER2陽性乳腺癌患者的另一種靶向治療選擇。

HER2陽性乳腺癌約佔乳腺癌的五分之一,這類乳癌病人是因為一種人類表皮生長因子受體2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2,HER2)可促進癌細胞的過度表達,令細胞生長、分化、存活。超過25%具有轉移性HER2陽性乳腺癌的女性會發生腦轉移。

Tucatinib是一種以HER2為標靶的口服小分子酪氨酸激酶抑制劑(Tyrosine Kinase Inhibitor,TKI),為抗腫瘤藥和白血球抑制劑。由於酪氨酸激酶在細胞內擔任許多訊號傳遞,因此酪氨酸激酶的突變常有引起癌症。

Tucatinib的批准,基於關鍵性HER2CLIMB臨床試驗的數據。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、陽性藥物對照試驗,在局部晚期不可切除性或轉移性HER2陽性乳腺癌患者中展開,將Tucatinib+曲妥珠單抗(Trastuzumab)+卡培他濱(Capecitabine)聯合用藥方案與只用曲妥珠單抗(Trastuzumab)+卡培他濱(Capecitabine)聯合用藥方案進行對比。參與該試驗的患者曾經接受過曲妥珠單抗(Trastuzumab)、帕妥珠單抗(Pertuzumab)、T-DM1(Ado-trastuzumab Emtansine)治療,48%患者在參與研究時已出現腦轉移。

結果發現,接受Tucatinib聯合組別的患者的無惡化存活期(Progression-Free Survival,PFS)中位數為7.8個月,而接受安慰劑、曲妥珠單抗和卡培他濱的患者則為5.6個月。

此外,接受Tucatinib組別治療的患者的平均總生存期(Overall Survival,OS)為21.9個月,而接受安慰劑+曲妥珠單抗+卡培他濱治療的患者的平均生存期為17.4個月。接受Tucatinib組別的腦轉移患者的PFS中位數為7.6個月,而接受安慰劑+曲妥珠單抗+卡培他濱組別的患者為5.4個月。

使用Tucatinib組病人最常見的不良反應包括腹瀉、手腳出現灼熱刺痛、惡心、疲勞、嘔吐、無胃口、腹痛、頭痛。嚴重的副作用包括與脫水相關的嚴重腹瀉、急性腎損傷和死亡。醫療專業人員應提醒患者出現副作用時必須通知醫生,並在出現腹瀉時按臨床指示止瀉。如果患者出現嚴重腹瀉,應中斷Tucatinib或減少劑量。Tucatinib也可引起嚴重的肝毒性,患者需每三周進行肝臟檢查監測。

孕婦或哺乳期的婦女不應服用Tucatinib,因為此藥可能對發育中的胎兒或新生嬰兒造成傷害。3

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