Remdesivir緊急使用許可治新冠肺炎

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自新型冠狀病毒流行以來,抗病毒藥Remdesivir一直被全球寄予厚望,更被稱為治療新冠肺炎的解藥。經過多國初步測試,認為Remdesivir可縮短患者的康復期,但對死亡率則沒有明顯效益!

國食品及藥物管理局(FDA)為研究性抗病毒藥物Remdesivir頒發了「緊急使用許可」(EUA),可用於治療懷疑或已確診的新冠肺炎(COVID-19)住院的重症成年人和兒童。儘管關於Remdesivir在治療COVID-19的安全性和有效性資料不多,但該試驗藥物在一項臨床試驗中顯示,可縮短某些患者的康復時間。

美國國立衛生研究院(National Institutes of Health,NIH)的臨床試驗顯示結果後兩天,FDA即對Remdesivir發出「緊急使用許可」。

「緊急使用許可」允許全美國醫生可酌情使用Remdesivir,以治療懷疑或已確診新冠肺炎(COVID-19)的成年人或兒童重症患者。重症的定義是血氧水平低或需要使用氧氣治療或需要呼吸支持(例如呼吸機)的患者。

FDA專員Stephen M. Hahn 指:FDA一直致力加快潛在COVID-19治療的開發和可用性。今次為病患者及時提供新療法是重要一步,同時亦支持研究進一步評估藥物是否安全有效。

根據對「緊急使用許可」的評估和現有的科學證據,鑑於現時沒有適當的、已核准的或其他替代療法,FDA有理由相信Remdesivir可以有效治療COVID-19,更且,目前可見治療這種嚴重的或具威脅生命的病毒的已知和潛在效益超過了使用該藥物的已知和潛在的風險。

「緊急使用許可」(EUA)要求向醫療保健提供者和患者提供有關Remdesivir治療COVID-19的重要信息,包括劑量說明、潛在的副作用和藥物相互作用。Remdesivir的可能副作用包括:肝酵素水平升高,這可能是炎症或肝細胞受損的徵兆;以及與輸液有關的反應,包括低血壓、惡心、嘔吐、出汗和寒顫。

根據美國過敏和傳染病研究所(The National Institute of Allergy and Infectious Diseases,NIAID)發布在多國多中心的臨床試驗中期結果的新聞稿,發現接受Remdesivir的患者康復時間比接受安慰劑的患者快 31%;具體而言,Remdesivir組別的恢復時間中位數為 11 日,而安慰劑組是 15日,但就病亡率而言,用藥或安慰劑組並無顯著差異。

Remdesivir的出現是源於對抗伊波拉病毒(Ebola Virus Disease,EVD)的研究,研究人員發現藥物中的化合物可抑制病毒增生,雖然在臨床試驗中的確有產生效果,但是與當時其他研究中的伊波拉藥物相比,治療效果不彰。後來的研究發現,Remdesivir對由冠狀病毒引起的疾病,如中東呼吸道綜合症(MERS)、嚴重急性呼吸道綜合症(SARS)或是新冠肺炎的治療,則較為見效。

「緊急使用許可」與FDA的批准藥物上市不同。「緊急使用許可」是FDA允許未經批准的醫療產品或未經批准使用的醫療產品用於緊急情況下的診斷、治療,又或在沒有適當的、經批准的和可用的替代方法時,預防由化學、生物、放射和核威脅引起的嚴重或威脅生命的疾病或狀況。3

註:

新型冠狀病毒病又稱新冠肺炎(COVID-19),自2019 年12月出現至2020年5月,全球有記錄的確診個案超過300萬,病亡個案接近25萬,至今仍未有有效治療方案及藥物。

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