FDA批新型抗流感药

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美国食品及药物管理局(FDA)批准新型抗病毒药Xofluza治疗12岁或以上,出现流感症状不超过48小时无并发症的急性流行性感冒。这是20年来第一种新流感药物获得美国食品及药物管理局的批准。

获批的抗病毒药物学名为Baloxavir Marboxil,以商品名称Xofluza销售,为单剂量治疗。仅适用于12岁或以上被确诊为急性流感(Influenza)患者,且应该在出现发烧、疼痛和鼻涕等流感症状两天内服用,更必须没有其他严重并发症。该药售价约为150美元。

流行性感冒(流感)是由流感病毒引起的传染性呼吸道疾病。当流感患者在出现病征后48小时内接受治疗时,抗病毒药物可以减轻疾病的症状和持续时间,现时最普遍使用治疗流感药物为抗病毒药奥司他韦(Oseltamivir),商品名称特敏福(Tamiflu)。

流感是最常见又是最严重的传染病之一,对公众健康构成重大威胁。每年在全球引致300-500万例严重疾病,数百万人住院和多达650000人死亡。由于奥司他伟在某些流感上已呈抗药性,发展新抗病毒药物是刻不容缓。

Xofluza为单次口服剂量抗病毒药物,其安全性和有效性在两项随机对照临床试验中得到证实。研究共1832名受试者参与,这些受试者在48小时内随机接受Xofluza、安慰剂或奥司他伟治疗流感症状。在两项试验中,与服用安慰剂的患者相比,使用Xofluza治疗的患者症状缓解的时间较短;而与使用奥司他伟相比,则显示出相似的疗效。

研究报告最常见的不良副作用为腹泻(3.0%)、支气管炎(2.6%)、恶心(1.3%)和鼻窦炎(1.1%)。

Xofluza的作用机制是抑制一种病毒复制时必不可少的酶 —— 聚合酶酸性核酸内切酶(Polymerase Acidic Endonuclease)。据研发的药厂指,在非临床研究中,Xofluza亦证明对多种流感病毒有效,包括对奥司他伟出现抗药菌株和禽类菌株(H7N9及H5N1)。

FDA发言人Scott Gottlieb指:「这是第一个新抗病毒流感治疗,具新的作用机制。每年感染流感的人数众多,且不少为病情严重。安全有效的治疗方案至关重要,新型药物提供重要的治疗选择。」

虽然现时有抗病毒药物用于治疗流感,但抗病毒药物不能代替每年的流感疫苗接种。流感季节已经开始,美国疾病控制和预防中心(CDC)建议在10月底之前接种疫苗,因为季节性流感疫苗是保护自己、家人和社区免受流感影响的最有效和最安全的方法之一,更能预防可导致住院的严重流感的相关并发症。每年接种疫苗是预防和控制流感爆发的主要手段。3

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