FDA及CDC支持使用可引起血栓疫苗

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强生单剂新冠疫苗与阿斯利康疫苗一样有出现血栓问题而遭多个国家停用,美国亦以相同理由建议暂停使用,但不旋踵,美国两家权威卫生机构认为使用强生疫苗的利益大于风险而建议恢复在美国使用。

国疾病控制及预防中心(CDC)及食品及药物管理局(FDA)取消了使用强生(J&J)公司冠状病毒疫苗的暂停建议,并表示将对标签进行更新,警告出现血块的风险。

FDA在一份声明中说:「我们得出的结论是,COVID-19疫苗的已知和潜在益处超过了18岁及以上个体的已知和潜在风险。有信心这种疫苗将符合安全性、有效性和质量方面的标准。建议有疑问的人应与他们的医生进行咨询。」

美国现时约有超过900万剂强生疫苗可供使用。CDC支持卫生福利部(ACIP)的建议 —— 在FDA紧急使用授权下,将强生COVID-19疫苗在美国年龄在18岁或以上的人群使用。

ACIP的成员担心,从美国可用的三种疫苗中抽起一种,将会减慢民众建立对新冠病毒的群体免疫力,而新冠病毒感染已经在美国导致超过60万人死亡。此外,ACIP一致认为,无需在冰柜中储存且只注射一次的疫苗是很有价值,并且受到许多不想再注射第二剂疫苗或难以进行两次疫苗的接种人欢迎。

疾病预防控制中心在作出决定前进行研究,发现了15种可能的罕见血液凝结状况,称为血小板减少症候群(Thrombocytopenia Syndrome,TTS),严重可导致死亡。

血凝块与Covid致死率

疾病预防控制中心主任Rochelle Walensky博士指:「基于深入的研究分析,血块与疫苗可能存在某些关联,但风险非常低,发生率大概为每百万人1.9例。在18-49岁的女性中,大约每百万7例。在50岁以上的女性中,比例是百万分之0.9,在男性方面则较少病例。」

而刚在三藩市一名年约30岁的男子在接种强生Covid疫苗后两星期,其中一只脚罕见地出现血栓,相信是美国首宗男性注射疫苗后出现血栓的个案。

Covid-19是致命疾病,全球死亡人数逾300万(美国占了60万)。Walensky博士认为:「基于全美国范围内使用或不使用这种疫苗可发生的情况分析,每百万剂J&J疫苗,可以预防18-49岁的女性超过650例住院和12例死亡,也可预防50岁以上的女性4,700例住院和近600例死亡。由这些数字显示出疫苗的影响。」

FDA更新了庄生Covid疫苗的说明书,表明50岁以下的女性应意识到与疫苗相关的罕见凝血综合症的风险。

罕见的TTS

在15例与庄生疫苗相关的罕见血凝块的美国案例中,有13例是50岁以下的女性。有医生指,这个年龄段的人风险最高的原因是这些接种者主要是为预防及保护他人(家庭中人)的生命和发病来接种疫苗。我们应尊重他们的选择,亦有责任让他们知道疫苗相关的风险。」

大多数TTS患者在接种疫苗后数天至数周出现严重头痛。美国医学会(AMA)表示,将继续与FDA和疾病控制与预防中心(CDC)合作,以确保医生和患者意识到50岁以下女性中,有罕见及增加血小板减少症候群(TTS)血栓形成风险及适当的治疗方法,以便他们能够迅速采取行动。

欧盟监管机构发现强生疫苗与血凝块之间可能存在联系,但表示整体利益大于风险。血块很常见,但血小板减少症候群(TTS)则少见,涉及一种针对血小板的异常免疫反应,血小板是参与凝血的细胞。治疗包括使用血液稀释药物以及静脉注射免疫球蛋白(IVIG)来调节抗体反应。

风险与效益估计

疾病预防控制中心考虑了由冠状病毒引起的死亡以及如果使用疫苗的比较。当所有人 ——至少18岁以上的人都接种疫苗,预计会有26-45例TTS病例(取决于疫苗的摄入量),但是,可以避免因Covid-19导致600-1400人死亡,并且可以防止多达3500例进入深切治疗。

如果将疫苗仅限于50岁以上的群组,则预计会有3例TTS病例,但可以防止40-250例因Covid-19死亡,并且多达1000例患者无需在ICU中接受治疗。

美国血液学会主席Martin Tallman医生说,Covid-19出现的血栓风险比接种任何疫苗高得多。「实际上,COVID-19感染具有更高的血凝块风险,在100万住院的COVID-19病人中,有147,000人经历了血凝块形成的危险,而在接受强生疫苗接种的,100万个人中大约有2个。」

虽然研究都说接种疫苗的「整体」效益大于风险,但是,我们在新闻中常听到不少接种者在接种后出现死亡或血栓等意外,没有人知道谁人会在接种后会出现这种风险,那是造成广大民众对疫苗裹足不前的最大原因。3

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