新藥治子宮肌瘤引起的月經大出血

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美國食品及藥物管理局(FDA)批准了口服聯合藥Oriahnn(一種由雌激素和孕激素聯合組成的膠囊),用於治療更年期前女性子宮肌瘤(纖維瘤)引起的月經大量出血。

種藥是包含促性腺激素釋放激素拮抗劑(Elagolix)、雌二醇(Estradiol)和乙酸炔諾酮(Norethindrone Acetate)的口服組合,主要幫助減少更年期子宮肌瘤造成的月經出血過多。Oriahnn是近十幾年來,FDA第一個批出治療子宮肌瘤與月經過多相關的藥物。

子宮肌瘤(Leiomyoma)又稱子宮纖維瘤(Uterine Fibroids)是最常見影響更年期前女性的良性腫瘤,子宮肌瘤症狀多是月經大量出血,儘管可以進行外科手術治療,例如子宮切除術(Hysterectomy),但患者可能不符合手術條件,又或是不願意進行移除子宮的手術,使疾病無法得到根治。現時市面上有各種非手術方法用來治療與肌瘤相關的嚴重經期出血,但沒有任何一項得到FDA批准可以專門治療這種症狀。

子宮肌瘤

子宮肌瘤是常見的子宮良性(非癌性)肌肉瘤,可引起大量的月經出血、疼痛、腸或膀胱問題,甚至不孕。有些患者或沒有任何症狀,但大多數患者都是症狀明顯,經期大量出血最為常見。肌瘤可以發生在任何年齡,多見於35-49歲的女性。子宮肌瘤通常在更年期後消退,然而,因為子宮肌瘤引起嚴重症狀而需要接受外科手術,則是美國女性接受子宮切除術的主要原因。

Oriahnn的功效在兩項臨床試驗中得到證實,其中共有591名絕經前大量月經出血的女性接受了6個月的藥物或安慰劑治療。嚴重月經出血的定義為:至少有兩個月經周期的月經失血量(Menstrual Blood Loss,MBL)大於80mL。實驗的主要終點是量度從研究開始到最後一個月,女性月經失血量(MBL)達到少於80mL及減少多於50%或更多的比例。在第一項研究中,接受Oriahnn治療的患者中有68.5%達到實驗終點(接受安慰劑的患者只有8.7%)。在第二項研究中,接受Oriahnn的患者中有76.5%達到了終點(接受安慰劑的患者為10.5%)。

Oriahnn不是全無副作用,隨著服藥時間增長,可能導致骨質流失,某些女性甚至在停藥後也無法完全恢復。由於骨質流失可能會增加骨折的風險,因此女性服用Oriahnn的時間不應多於24個月。當病人有需要使用Oriahnn或已開始定期進行服藥的女性,醫生應建議患者在治療期間進行骨密度檢查(DXA Scanning)。

副作用

Oriahnn最常見的副作用是潮熱(突然感到發熱)、頭痛、疲倦和不規則的陰道出血。Oriahnn的藥物標籤警告包括血管風險(中風)、增加血栓形成及血栓栓塞性疾病(血凝塊),女性是發生這些副作用的高危群。如果患者出現血塊、心臟病或中風,應停止服用Oriahnn。

Oriahnn有增加血凝塊的可能,故此,有凝血病史或血栓的女性在任何情況下都不應使用,包括任何年齡在35歲以上有吸煙習慣的女性或血壓不受控制(高血壓)患者。其他禁忌症包括已確診骨質疏鬆症、曾經或現時患有乳腺癌或其他與女性荷爾蒙相關的癌症病史、肝病或未確診的異常子宮出血。

由於Oriahnn會改變月經的模式,或有可能影響懷孕的檢測,Oriahnn亦會升高血壓,在接受治療時應控制血壓。用藥期間患者應注意肝傷害,如果患者有自殺念頭或行為,新出現或惡化的抑鬱症、焦慮症或其他情緒變化,建議立即就醫。服用Oriahnn的患者可能會出現脫髮,此外,也可能引起某些女性的過敏性反應(包括支氣管哮喘)。3

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